TEMA 5 : NORMATIVIDAD DE LA CALIDAD

 5.1 NORMAS ISO-9001 

La ISO 9001: Es la base del sistema de gestión de calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Objetivo: Llegar a consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales.

• Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Esta norma puede convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado.
• Cada seis meses un agente de certificadores realiza una auditoria de las empresas registradas con el objetivo de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la ISO 9001:

La ISO 9001:2015 es la norma donde se especifican los requisitos de implementar un sistema de gestión de la calidad.

Principios de la gestión de la calidad:

• Enfoque al cliente.
• Liderazgo.
• Compromiso de las personas.
• Enfoque basado en procesos
• Mejora.
• Toma de decisiones basada en la evidencia.
• Gestión de las relaciones.

Aplicación de la ISO 9001: 
Es aplicable a cualquier organización independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma e su gran atractivo para todo tipo de organizaciones es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes:

Principales beneficios; 
Entre las principales ventajas de la aplicación de la norma ISO 9001 se encuentran las siguientes

1.   Mejora de los niveles de satisfacción del cliente
2.  Incremento de la tasa de fidelización.
3.   Aumento de los ingresos.
4.   Mayor eficiencia en la gestión.
5.  Mejora de los procesos

Etapas de la certificación de la ISO 9001: 2015

Paso 1: Diagnóstico y planificación

•    La primera etapa es realizar un diagnóstico para conocer el grado de cumplimiento que tiene la organización con los requisitos de la norma ISO 9001:2015, a partir del mismo trazar un plan de trabajo, donde se detallan las actividades, con sus plazos y responsables, que se llevaran a cabo a lo largo del proyecto

Paso 2: diseño del sistema de gestión de calidad.

•  En esta etapa se definen los elementos clave del SGC y se establece el soporte documental del sistema

Paso 3: Implementación del SGC

•   A medida que el SGC se diseña, se van implementando las metodologías y registros en todos los procesos diarios funcionales dentro del alcance definido.

Paso 4: Auditoria interna.

•  Luego que se haya implementado el SGC, la organización se llevara a cabo la realización de la auditoria interna de todo el SGC con el objetivo de determinar si el sistema de gestión de calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y se aplica de manera consistente en todo el proceso involucrado.

Paso 5: Certificación

•     Una vez que se haya verificado que el SGC cumple con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y se encuentre en funcionamiento en la organización, esta se pone en contacto con algún organismo de certificación para comenzar el proceso de certificación.

NORMAS FDA  (FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION)

La FDA (Food and Drug Administration) Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

La FDA es responsable de: 

•     Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en nuestro país, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.
•  Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.
•   Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.
• 
  

Qué es lo que regula la FDA?

•     Los alimentos.
•     Aditivos alimentarios.
•     Formulas infantiles.
•    Suplementos.
•     Medicamento.
•    Vacunas.
•    Dispositivos médicos.
•     Productos electrónicos.
•    Cosméticos 
•    Productos derivados del tabaco

Comprende centros de productos e investigación.

→Centro para la evaluación e investigación de productos

→Centro de dispositivos y salud radiológica

→Centro de evaluación e investigación de medicamentos

→Centro para la seguridad de alimentos y nutrición aplicada

→Centro de productos del tabaco

→Centro de medicina veterinaria

→Centro nacional de investigación toxicológica.

→Oficina de asuntos reglamentarios.

→Oficina del comisionado.

• 
  

5.3 NORMAS NOM

Las Normas Oficiales Mexicanas son las regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40 de Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que establecen las reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistemas, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, mercado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.

Contenido de una norma:

La estructura básica de una norma  NOM es el siguiente:

Presentación: donde se indica su número de identificación. 

Prefacio: donde se presenta la norma y a los organismos involucrados.

Índice del contenido por títulos: donde se incidan las partes que la forman.

Objetivo y campo de aplicación; esta parte indica los límites que tiene la  aplicación de la norma.

Especificaciones: tablas o datos específicos para su uso con la norma..

Cumplimiento: como debe llevarse a cabo el procedimiento por parte del usuario de la norma.

Vigilancia: indica quien es la autoridad encargada de la vigilancia de su aplicación y cumplimiento.

Ejemplos de NORMAS OFICIALES MEXICANAS

          

           

5.4 APLICACIÓN

• La norma establece un sistema de gestión de calidad que tiene como principal objetivo gestionar las necesidades de los clientes en una empresa y toda la producción y prestación del servicio. Una empresa debe tener la norma ISO 9001 emitida en su país de origen, para interpretar los requisitos y aplicar en su empresa.

• La aplicación de la norma debe ser extendida a toda la empresa, los procesos como compras, recursos humanos, producción, dirección, calidad, ingeniería deben estar de los cambios requeridos por la norma. Por eso la participación de todas las personas es fundamental

• Las empresas cuando asumen el reto de tener ISO 9001, buscan gestionar la calidad y que el sistema siempre tengan una mejora continua para ofrecer al cliente más de lo que el cliente pida.

DISTINTIVO M

El Distintivo "M" es el reconocimiento que la Secretaría de Turismo otorga a todas las Empresas Turísticas que han logrado implementar exitosamente el Programa de Calidad Moderniza y que avala la adopción de las mejores prácticas y una distinción de empresa turística modelo.Este reconocimiento es entregado a las empresas al término de su implementación.         

•  El Distintivo tiene una vigencia de un año
• La Metodología Moderniza establece que las empresas que alcancen su implementación exitosa recibirán el Distintivo “M”.

• El programa está dirigido a propietarios y directivos de Micro, Pequeñas y Medianas Empresas Turísticas legalmente constituidas en los siguientes giros preferentemente:

• Hoteles de 1 a 4 estrellas
• Restaurantes, Agencias de Viajes
• Operadoras de Turismo receptivo
• Ecoturismo
• Arrendadoras de Autos

PUNTO LIMPIO

El Sello de Calidad “Punto Limpio”, es un reconocimiento que otorga la Secretaría de Turismo, a las Micro, Pequeñas y Medianas Empresas del Sector Turístico (restaurantes, hoteles, cafeterías, agencias de viajes, arrendadoras de autos, operadoras de buceo, centros de ocio y entretenimiento, entre otros.), por haber implementado la metodología desarrollada por SECTUR  y aplicada por consultores especializados, registrados ante la Secretaria a efecto de obtener el Sello de Calidad. Que evalúa los puntos de: Formación de Gestores, Calidad Higiénica, Buenas Prácticas por Unidad de Negocio, Aseguramiento de Calidad, Asesoría y Validación.

DISTINTIVO H

El Distintivo “H”, es un reconocimiento que otorgan la Secretaría de Turismo y la Secretaría de Salud, a aquellos establecimientos fijos de alimentos y bebidas: (restaurantes en general, restaurantes de hoteles, cafeterías, fondas etc.), por cumplir con los estándares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F605 NORMEX 2004.

El programa “H” es 100% PREVENTIVO, lo que asegura la advertencia de una contaminación que pudiera causar alguna enfermedad transmitida por alimentos; este programa contempla un programa de capacitación al 80% del personal operativo y al 100% del personal de mandos medios y altos, esta capacitación es orientada por un consultor registrado con perfil en el área químico–médico-biológica, y los conocimientos que se imparten están estructurados bajo lineamientos dictados por un grupo de expertos en la materia.

• La vigencia del distintivo es de un año.

Fuentes consultadas:

 Norma ISO 9001: 2015.

Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Tema: NOM. Articulo 40°.
Retomado de: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/107522/LEYFEDERALSOBREMETROLOGIAYNORMALIZACION.pdf


SItios web:

Pagina web: PROFECO.
Tema: Normas Oficiales Mexicanas.
Retomado de: https://www.profeco.gob.mx/juridico/normas/noms_turismo.asp

Pagina web: U.S Food & Drug
Tema: FDA
Retomado de: https://www.fda.gov/aboutfda/enespanol/default.htm

Portal: Gob. mx.

Retomado de: http://www.sectur.gob.mx/gobmx/tramites-y-servicios/certificacion-turistica/distintivo-h/

Retomado de: http://www.sectur.gob.mx/gobmx/tramites-y-servicios/certificacion-turistica/distintivo-m

Retomado de: http://www.sectur.gob.mx/gobmx/tramites-y-servicios/certificacion-turistica/punto-limpio/

INTEGRANTES DEL EQUIPO: # 2

• LUNA MOSSO PEDRO
• PEREZ BAUTISTA JAVIER
• RAMIREZ RAMIREZ GERMAN
• ROJAS ALONSO COLUMBA
• TEODORO TREJO YENNY MAGALY